Botox (Vistabel) en España
A partir de una resolución que data del 16 de febrero de 2004, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios aprobó el uso de Vistabel (toxina botulínica tipo A) para su uso con fines estéticos. La letra pequeña de esta resolución especifica que su aplicación está aprobada para mejorar temporalmente las líneas verticales de expresión, de intensidad moderada a grave, y únicamente para aquellas arrugas situadas en el área de las cejas y del entrecejo. Además, la resolución señala que el uso de Vistabel está indicado para adultos menores de 65 años y su uso debe estar indicado para aquellos casos en los que la gravedad de la arrugas tenga un alto impacto para el paciente.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios habilitó la aplicación de Vistabel (Botox) únicamente para USO HOSPITALARIO, es decir, la ley especifica que el Botox debe aplicarse en Centros Médicos autorizados en los que los profesionales que allí trabajen sean personas con la preparación adecuada, con experiencia en la realización de tratamientos y responsables para la aplicación del producto. Los establecimientos y Centros médicos deben estar autorizados por las normas vigentes de cada Comunidad autónoma.
El profesional que administre Vistabel, deberá rellenar una ficha de seguimiento para cada paciente al que realice la aplicación. En esta ficha se indicará la fecha de administración y la dosis suministrada. Estas fichas deberán estar disponibles si algún órgano de Control Sanitario las solicitara.
La legislación española pone un especial énfasis en la información que deberá recibir el paciente antes de someterse a un tratamiento con Vistabel (Botox). Antes del tratamiento, el paciente deberá estar informado y conocer bien:
- Cuáles son los objetivos que se persiguen con el tratamiento,
- Cuáles serán los pasos completos que se darán en el tratamiento,
- Qué beneficios se esperan,
- Cuál es la duración de los efectos
- Cuáles son los posibles riesgos del tratamiento con Botox y qué complicaciones puede haber.
Además, el Botox solo deberá ser distribuido por Organismos Competentes (Laboratorios, centros médicos y farmacias autorizadas).